Листок-вкладыш – информация для пациента

Ситаглиптин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ситаглиптин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем
содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ситаглиптин.
3. Прием препарата Ситаглиптин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситаглиптин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин, и для чего его применяют

Препарат Ситаглиптин содержит действующее вещество ситаглиптин, относится к классу
препаратов, называемых ингибиторы дипептидилпептидазы-4, которые снижают уровень
сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Показания к применению

Препарат Ситаглиптин применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа
(СД2) в возрасте от 18 лет:

в качестве монотерапии (лечение одним препаратом):

Препарат Ситаглиптин показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для
улучшения контроля над уровнем сахара в крови у пациентов с СД2.

в качестве комбинированной терапии (в сочетании с другими препаратами)

Комбинирование с метформином
Препарат Ситаглиптин в комбинации с метформином у пациентов с СД2 для улучшения
контроля уровня сахара в крови в качестве начальной терапии или когда диета и физическая
нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к
адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с производными сульфонилмочевины
Препарат Ситаглиптин в комбинации с производными сульфонилмочевины у пациентов с СД2
для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному
контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с агонистами PPAR-гамма
Препарат Ситаглиптин в комбинации с агонистами PPAR-гамма (тиазолидиндионы) у пациентов с
СД2 для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в
сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному
контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины
Препарат Ситаглиптин в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины у
пациентов с СД2 для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая
нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к
адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-гамма
Препарат Ситаглиптин в комбинации с метформином и агонистами PPAR-гамма (тиазолидиндионы) у пациентов с СД2 для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с инсулином
Препарат Ситаглиптин в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) у пациентов
с СД2 в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не
приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Способ действия препарата Ситаглиптин

Ситаглиптин способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после еды, и
уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему
врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ситаглиптин

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситаглиптин:

– если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
– если у Вас установлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
– если у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета,
сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой
или рвотой).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ситаглиптин проконсультируйтесь с лечащим врачом:
Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы имеете или имели раньше:
- заболевания почек;
- заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
- желчнокаменную болезнь, алкогольную зависимость или высокий уровень триглицеридов
(форма жира) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором наблюдается
высокий уровень сахара в крови, быстрое снижение массы тела, тошнота или рвота);
- аллергическую реакцию на препарат Ситаглиптин.

Острый панкреатит
Имеются сообщения о случаях острого воспаления поджелудочной железы у пациентов,
принимавших ситаглиптин. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (области
желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно
прекратите прием препарата Ситаглиптин и обратитесь к врачу.

Снижение уровня сахара в крови
Препарат Ситаглиптин, по-видимому, не вызывает выраженного снижения уровня сахара в
крови, так как он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако если данный
лекарственный препарат применяют в комбинации с препаратом сульфонилмочевины или с
инсулином, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому Ваш
врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина.

Аллергические реакции
Имеются сообщения об аллергических реакциях при применении ситаглиптина, которые
возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях - после
приема первой дозы препарата. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь,
крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла,
которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите
прием препарата Ситаглиптин и обратитесь к врачу.

Заболевание кожи (буллезный пемфигоид)
У пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4, включая ситаглиптин,
сообщалось о случаях буллезного пемфигоида. Если у Вас появились пузыри, изъязвления на
коже, немедленно прекратите прием препарата Ситаглиптин и обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ситаглиптин
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Если Вы применяете лекарственные препараты: дигоксин (препарат для лечения сердечной
недостаточности), циклоспорин (препарат угнетающий иммунную систему) или другие
ингибиторы р-гликопротеина, например, кетоконазол (противогрибковый препарат) – Вам
может потребоваться дополнительная консультация лечащего врача.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Прием препарата Ситаглиптин противопоказан при беременности и в период грудного
вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять
транспортом. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния ситаглиптина на
способность управления транспортными средствами и на работу со сложными механизмами.

Препарат Ситаглиптин содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозы 25 мг, 50 мг и 100 мг, то
есть практически «не содержит натрия».

3. Прием препарата Ситаглиптин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин составляет 100 мг 1 раз в сутки в качестве
монотерапии или в комбинации с метформином, или производными сульфонилмочевины, или
агонистами PPAR-гамма (тиазолидиндионы), или инсулином (с или без метформина), или в
комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины, или метформином и
агонистами PPAR-гамма.

Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас проблемы с почками, лечащий врач может назначить более низкие дозы, например,
50 мг или 25 мг.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Ваш врач решит, как долго Вам следует принимать этот препарат.

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли большее количество этого препарата, чем предусмотрено,
немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью. Врач может назначить Вам
лечение для устранения симптомов передозировки.

Если Вы забыли принять препарат Ситаглиптин
В случае пропуска дозы необходимо принять ее, когда Вы об этом вспомните, если только не
пришло время для следующей дозы, и в этом случае необходимо принять следующую дозу
как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику
аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ситаглиптин может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Ситаглиптин и немедленно обратитесь за медицинской
помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые
возникают:
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
– аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в т.ч. зудящая красная сыпь,
сопровождаемая отеками на коже (анафилаксия)
– воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый панкреатит,
фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит),
проявлением может быть сильная и постоянная боль в животе, сопровождающаяся
тошнотой и/или рвотой
– отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла, который может вызвать
затруднение дыхания (ангионевротический отек)
– сопровождающиеся шелушением (эксфолиативные) заболевания кожи, включая
внезапные пятна на коже лица, шеи и верхней части туловища, которые могут
сопровождаться лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, болями в мышцах или
суставах, волдырями, поражениями ротовой полости, воспалением слизистых оболочек
глаз (синдром Стивенса-Джонсона)
– пузыри на коже, сопровождающиеся зудом (буллезный пемфигоид)

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата
Ситаглиптин:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
– низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
– головная боль
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
– головокружение
– запор
– зуд
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
– низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
– внутритканевое (интерстициальное) заболевание легких
– рвота
– сыпь
– крапивница
– поражение сосудов в коже и подкожной клетчатке (кожный васкулит)
– боль в суставах (артралгия)
– боль в мышцах (миалгия)
– боль в спине
– поражение суставов (артропатия)
– нарушение функции почек
– острая почечная недостаточность

При приеме препарата Ситаглиптин в комбинации с другими препаратами могут возникнуть
следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
– низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (в комбинации с препаратами
сульфонилмочевины и метформином)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
– грипп (на фоне применения инсулина (с метформином и без него))
– тошнота (в комбинации с метформином)
– рвота (в комбинации с метформином)
– вздутие живота (при применении вместе с метформином или пиоглитазоном)
– запор (при применении в сочетании с производными сульфонилмочевины и
метформином)
– периферические отеки (при применении в сочетании с пиоглитазоном или комбинацией
пиоглитазона и метформина)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
– сонливость (в комбинации с метформином)
– диарея (в комбинации с метформином)
– сухость во рту (в комбинации с инсулином (с метформином и без него))

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том
числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных
реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить
больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика
Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: + (374 10) 23 08 96
Факс: (+374 10) 232118, 232942
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон: + 375-17-299-55-14
Факс: +375-17-299-53-58
Электронная почта: www.rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, д. 13
Телефон: 8 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве
здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: +996 312 21-05-09, +996 312 21 92 86
Факс: +996 312 21 05 08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Ситаглиптин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как
следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ситаглиптин содержит
Действующим веществом является ситаглиптин.
Ситаглиптин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 25 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).
Ситаглиптин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).
Ситаглиптин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 100 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза
микрокристаллическая (МКЦ 102), кальция гидрофосфат, натрия стеарилфумарат,
кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 85F48105 (поливиниловый спирт, макрогол,
тальк, титана диоксид).

Внешний вид Ситаглиптин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого
цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
По 14 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 4, 6 или 7 контурных ячейковых упаковок вместе с листом-вкладышем в пачке из
картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «Рафарма»
399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А
Тел.: +7 (47474) 2-16-72
Электронная почта: rafarma@rafarma.ru

Производитель

Российская Федерация
АО «Рафарма»
Липецкая обл., Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский
сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует
обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения, или
держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь
АО «Рафарма»
399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А
Тел.: +7 (47474) 2-16-72
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан
ИП «Утегенова Б.А.»
050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7
Тел.: +77017076181
Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика
ОсОО «ФармаРег»
720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-ой этаж
Tел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46
Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org